یک گروه متخصص FDA در حال بحث در مورد شلیک به یک دستگاه Pfizer COVID-19 است که همه گیر می شود. در اینجا 1 سوال اصلی است که آنها در نظر دارند.


واکسن pfizer
وینسنت کالوت / فوتونیوز از طریق گتی ایماژ
  • گروهی از متخصصان مستقل روز پنجشنبه در حال ملاقات هستند تا درباره اولین واکسن ویروس کرونا در ایالات متحده بحث کنند.

  • سازمان غذا و داروی آمریكا كمیته مشورتی را برای بررسی میزان Cfid Pfizer تشکیل داده است.

  • در نهایت ، هیئت مدیره “بله” یا “نه” رأی می دهد که آیا FDA باید شلیک کند.

  • حتی اگر گروه مشاوره به تأیید واکسن رای مثبت دهند ، FDA هنوز نهایت قدرت را در تصمیم گیری نظارتی خود دارد. آژانس معمولاً از توصیه های این گروه های متخصص پیروی می کند ، اما لازم نیست چنین کاری انجام دهد.

  • اندرو دان و هیلاری بروک گزارشگران بهداشت و علوم در این جلسه گزارش تهیه کردند. برای به روزرسانی آنها درباره آنچه اتفاق می افتد ، این وبلاگ زنده را دنبال کنید.

  • برای اطلاعات بیشتر مانند این ، در خبرنامه سلامت روزانه Business Insider ثبت نام کنید.

10:26: دانشمند CDC اطلاعات واضحی در مورد تأثیر همه گیری ایالات متحده ارائه می دهد و نیاز فوری به واکسن را برجسته می کند

آرون هال ، رئیس شعبه ویروس تنفسی در مراکز کنترل و پیشگیری بیماری ها ، اطلاعات تازه ای در مورد وضعیت فعلی COVID-19 در ایالات متحده ارائه داد.

به روزرسانی هال با توجه به پیشرفت خوش بینانه واکسن ها نگران کننده است. وی گفت: در مجموع بیش از 14.8 میلیون نفر در ایالات متحده عفونت ویروس کرونا را تایید کرده و بیش از 280،000 نفر را به کام مرگ کشانده اند.

همه گیری مانند هرگز در ایالات متحده در جریان است. اوج آوریل به دلیل گسترش در نیویورک است و موج جولای از جنوب ایالات متحده آمد. اما هال متذکر شد که پرونده ها از سپتامبر بار دیگر در حال افزایش است ، شدیدترین موارد در ماه های اخیر. روز گذشته بیش از 3000 نفر در ایالات متحده بر اثر COVID-19 جان خود را از دست دادند – این یک رکورد جدید است.

کمیته باید مزایا و عواقب تایید واکسن را در این زمینه ارزیابی کند. ویرانی همه گیری برای کسی خبرساز نیست ، اما ارائه هال نشان می دهد که در حال حاضر نیاز مبرم به واکسن تا چه حد است.

9:45 صبح: این کمیته ترکیبی چشمگیر از بیش از 20 ویروس شناس ، پزشک و متخصص برجسته در زمینه بهداشت عمومی است. یک وکیل و یک شرکت دارویی رقیب نیز حضور دارند.

برخی از برجسته ترین اعضای کمیته در جهان پزشکی عبارتند از:

  • دکتر اریک روبین ، متخصص بیماریهای عفونی و سردبیر مجله پزشکی نیوانگلند.

  • دکتر پاول اوفیت ، متخصص برجسته واکسن در دانشگاه پنسیلوانیا که نویسنده واکسن روتاویروس است.

  • دکتر کودی میسنر ، رئیس گروه بیماری های عفونی کودکان در دانشکده پزشکی دانشگاه تافتز.

  • دکتر استنلی پرلمن ، استاد ویروس شناسی در دانشگاه آیووا که نزدیک به چهار دهه است ویروس های کرونا را مطالعه کرده است.

دکتر پائولا آنونزیاتو ، که در تحقیقات واکسن در مرک کار می کند ، نماینده صنعت بدون رأی است و شلدون توبمن ، وکیل دادگستری از نیوهیون ، به عنوان نماینده مصرف کننده حضور دارد. او اغلب به عنوان وکیل کمک حقوقی برای خانواده های کم درآمد کار می کند.

9:04 صبح: با شروع جلسه ، FDA مسئله روز را فاش می کند.

پانل متخصص در عمل در حال انجام است ، و با سخنان مقدماتی و مقدمه ای به رهبری رئیس کمیته آرنولد مونتو ، استاد اپیدمیولوژی و بهداشت عمومی جهانی در دانشگاه میشیگان آغاز می شود.

این جلسات معمولاً مدت زیادی طول می کشد – اتمام کار در ساعت 17:15 به جای توقف دشوار ، اکنون یک هدف است. جالبترین بحث معمولاً در پایان روز ، هنگامی که کمیته مجاز به گفتگوی آزاد قبل از رای گیری بزرگ است ، به پایان می رسد. در دستور کار امروز ، این باید از ساعت 3:10 بعد از ظهر شروع شود.

کمیسیون FDA در پایان روز فقط به یک موضوع “بله یا نه” رأی می دهد:

“آیا براساس شواهد علمی موجود ، آیا مزایای Pfizer-BioNTech COVID-19 بیش از خطرات استفاده در افراد 16 ساله و بالاتر است؟”

اسناد جدیدی که به تازگی منتشر شده نشان می دهد که FDA می خواهد این هیئت برخی از موضوعات داغ را نیز مورد بررسی قرار دهد. اول ، محققان با داوطلبان آزمایشی که تزریق دارونما دریافت کرده اند باید چه کنند؟ بین مزایای ردیابی این افراد برای داده های طولانی مدت در مورد هزینه نگهداری واکسن موثر و قرار گرفتن در معرض بیماری همه گیر ، یک معامله دشوار وجود دارد.

دوم ، آژانس می خواهد که این گروه در مورد اینکه آیا در برنامه ها برای ارزیابی ایمنی و م effectivenessثر بودن ضربه به جلو خللی می بینند ، بحث کند.

9:01 صبح: استفان هان ، رئیس FDA ، گفت: “ما قصد داریم به سرعت اقدام کنیم” بعد از جلسه امروز.

رئیس FDA به ساوانا گاتری از NBC گفت كه امروز به بحث كمیته مشاور گوش خواهد داد ، اما سرانجام وی و دانشمندان داخلی FDA تصمیم گرفتند كه واكسن Pfizer را برای استفاده اضطراری در ایالات متحده تأیید یا رد كنند.

و او اشاره کرد که ممکن است آژانس قبلاً تصمیم مطلوبی برای عکس Pfizer گرفته باشد و بگوید که “ارزیابی اولیه ما این است که این واکسنی مطابق با معیارهای ما است.”

کمیسار هان صبح پنجشنبه به DNES گفت: “ما یک کمیته مشورتی داریم تا نظرات خارجی را در این باره بدست آوریم.”

“ما فکر می کنیم که این امر برای شفافیت بسیار مهم است. ما تنها آژانس نظارتی در جهان هستیم که اطلاعات را به صورت عمومی کنترل می کنیم. اما ما این تصمیم را خواهیم گرفت. کارشناسان علمی ما این تصمیم را می گیرند.”

خان همچنین اظهار داشت که تصمیم رسمی می تواند بلافاصله امشب ، اندکی پس از رای کمیته اتخاذ شود:

“ما باید ببینیم که بحث علمی و پزشکی امروز چگونه است. اما برنامه ما این است که هنگام تصمیم گیری توصیه های آنها را در نظر بگیریم و به زودی تصمیم بگیریم. باز هم ، این واقعا به پیچیدگی موضوعات مورد بحث بستگی دارد ، اما ما قصد داریم به سرعت اقدام کنیم.”

8:00 صبح: 7 سوال بی پاسخ که امروز انتظار پاسخ داریم.

جلسه کمیته مشاوره باید یک ساعت دیگر از ساعت 9 صبح با یک دستور کار کامل آغاز شود که باید تا ساعت 5:15 بعدازظهر ادامه داشته باشد.

برخلاف بسیاری از جلسات کمیته مشورتی FDA ، با توجه به مقیاس شیوع ویروس کرونا در ایالات متحده در حال حاضر بعید است که موافقان و مخالفان واکسن بحث های زیادی را برانگیزند. انتظار می رود این کمیسیون توصیه کند که واکسن برای استفاده اضطراری تأیید شود – ایجاد FDA برای ورود رسمی واکسن به ایالات متحده در روزهای آینده.

ما قبلاً اطلاعات زیادی در مورد این واکسن دیده ایم ، هم در آنچه Pfizer در ابتدا در ماه نوامبر در مورد اثربخشی عکس ها توصیف کرده بود ، و هم در اطلاعات بسیار دقیق تر از طریق بررسی های مستقل بر روی اسناد توجیهی که روز سه شنبه توسط FDA منتشر شد. این اسناد نشان می دهد که دانشمندان FDA ادعا می کنند که واکسن Pfizer هیچ گونه نگرانی جدی در زمینه ایمنی نداشته و به شدت محافظت می کند – 95٪ در جلوگیری از COVID-19 علامت دار موثر است.

با این حال ، شیطان اغلب در جزئیات است. برخی از جالب ترین بحث هایی که امروز انتظار داریم در مورد موضوعات متنوع باشد ، با این گروه از ویروس شناسان ، متخصصان واکسن و بیواستاتیک به منظور دستیابی به تصویر کامل از آنچه می دانیم – و نمی دانیم – در مورد این عکس ، حفاری های عمیقی انجام می دهند.

در اینجا هفت مورد از داغترین س questionsالهایی آورده شده است که ما امیدواریم (امیدوارم) از امروز برخی پاسخ ها را بشنویم:

  1. افراد بعد از اولین شلیک چقدر محافظت می کنند؟ داده های منتشر شده در روز سه شنبه نشان می دهد که یکبار مصرف Pfizer در حدود 50٪ در جلوگیری از COVID-19 در طی یک دوره 21 روزه تا زمانی که افراد عکس دوم (تقویت کننده) را دریافت کنند موثر است. اگر این حمایت نسبی قانونی باشد ، آگاهی از آن هنگام ایمن سازی نسبت به انسان ، مزیت ارزشمندی خواهد بود. اگرچه متخصصان تأكید كردند كه دریافت دوز دوم برای محافظت از سلامت ، 95٪ همچنان ضروری است.

  2. حفاظت چقدر با دوام است؟ با توجه به اینکه اولین تلاش های Pfizer برای واکسیناسیون علیه ویروس کرونا فقط چند ماه پیش آغاز شده است ، ما احتمالاً نمی دانیم که مدت زمان محافظت در برابر واکسن Pfizer چه مدت است ، اما کمیسیون می تواند اطلاعات جدیدی را که در مورد کاهش یافته اند پیدا کند. مصونیت آیا این مطالعه علائمی را نشان می دهد که شرکت کنندگانی که چندین ماه واکسن خورده اند ، محافظت خود را از دست می دهند؟ یا آیا هنوز برای گفتن زود است؟

  3. آیا از واکسیناسیون و انتقال به افراد واکسینه نشده جلوگیری می کند؟ آزمایش واکسن Pfizer برای ارزیابی اینکه آیا عکسها از ابتلا به یک بیماری علامتی ، نوعی ویروس کرونا که می تواند باعث تب ، سرفه یا مشکلات جدی تر شود ، جلوگیری می کند. نتایج از این جنبه یک موفقیت صریح است. اما این لزوما به این معنی نیست که واکسن می تواند از ابتلا به افراد جلوگیری کند. اگر افراد واکسینه شده هنوز هم می توانند ناقل علامتی باشند که ناآگاهانه ویروس را به دیگران که هنوز واکسینه نشده اند منتقل می کنند ، این پیامدهای عمده ای در سلامت عمومی خواهد داشت. آیا شواهدی وجود دارد که به این روش یا روش دیگر نشان دهد آیا این واکسن اصطلاحاً “مصونیت ضدعفونی کننده” را فراهم می کند؟

  4. چه اتفاقی برای گروه دارونما می افتد وقتی که می دانیم شات کار می کند؟ نیمی از تقریباً 40،000 داوطلب در مطالعه Pfizer دارونما دریافت کردند (همچنین به عنوان عدم درمان شناخته می شود) و هنوز نمی دانستند که آنها بدون واکسن راه می روند. حفظ این مطالعه کور کننده است ، به محققان اجازه می دهد تا همچنان اطلاعات ارزشمندی را جمع آوری کنند – به ویژه هنگام ایجاد دوام محافظت از واکسن. اما همچنین یک رمز و راز اخلاقی ایجاد می کند. چه زمانی باید به گروه دارونما واکسن واقعی ارائه شود ، خصوصاً اگر بسیار ایمن و موثر شناخته شده باشد؟ این کمیته احتمالاً درمورد اتفاقات بعدی فکر خواهد کرد.

  5. آیا اطلاعات کافی در مورد افراد مسن وجود دارد که شات را برای آنها کاملاً ایمن طبقه بندی کند؟ ما در مورد گروه بزرگسالان بالای 55 سال صحبت نمی کنیم ، بلکه در مورد افراد 80 و 90 ساله هستیم. از آنجا که خانه های سالمندان یک اولویت عمده ایمن سازی هستند ، این جمعیت مناسب برای اطمینان از ایمن بودن در واکسیناسیون است. اطلاعات منتشر شده در روز سه شنبه نشان می دهد که 860 نفر در فرآیند فایزر (از بیش از 21000 شرکت کننده در سراسر جهان) بیش از 75 سال سن دارند و پیرترین آنها 89 ساله است. آیا آزمایش کافی دقیق برای جلب رضایت کمیسیون و تأیید این شلیک برای شلیک به خانه های سالمندان در سراسر کشور است؟

  6. از غیر پاسخ دهندگان چه چیزی می توانیم یاد بگیریم؟ برخی از ارزشمندترین بینش ها را می توان از افرادی دریافت کرد که واکسن Pfizer را دریافت کرده و هنوز بیمار هستند. خوشبختانه تعداد آنها زیاد نبود. فقط یک داوطلب در دست فعال یک مورد شدید COVID-19 را گزارش کرد (در مقایسه با 9 مورد شدید که دارونما داده شده است) و در کل هشت مورد COVID-19 وجود داشت که یک ضربه Pfizer دریافت کردند (در مقایسه با 162 در گروه تسکین دهنده). آیا این موارد انگشت شماری می توانند چیزی را به ما بگویند که ما نمی دانیم چه کسی ممکن است نسبت به این واکسن واکنش بدی نشان دهد یا ندهد؟

  7. در مورد واکنش های آلرژیک چطور؟ تنظیم کننده های بهداشت انگلیس هشدار داده اند که افرادی که سابقه واکنش های آلرژیک شدید دارند ، نباید بعد از مشاهده دو واقعه جانبی در انتشار انگلیس ، از Pfizer استفاده کنند. آیا توضیح مناسبی از سوی Pfizer در مورد چرایی این امر وجود دارد ، خصوصاً با توجه به اینکه این واکسن با استفاده از پیام رسان RNA ، یک بستر فناوری جدید تولید شده است؟ و آیا این هیئت متخصص در محدود کردن اینکه چه کسی ضربه بخورد ، توصیه مشابهی ارائه می دهد؟

مقاله اصلی Business Insider را بخوانید


منبع: moshtagh-khabar.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*