واکسن COVID-19 AstraZeneca چه زمانی در ایالات متحده در دسترس خواهد بود؟


بطری های واکسن AstraZeneca COVID 19 coronavirus.JPG
واکسن AstraZeneca COVID-19. با توجه به روویچ / رویترز
  • در انگلیس از واکسن های Pfizer ، Moderna و AstraZeneca برای مقابله با بیماری همه گیر استفاده می شود. AstraZeneca هنوز برای استفاده در ایالات متحده تأیید نشده است.

  • AstraZeneca ممکن است تا بهار برای مجوز اضطراری FDA ایالات متحده اقدام نکند. یک متخصص واکسن آمریکایی گفت: داده های مطالعه آنها در انگلیس “عجیب” است و حاوی “یک اشتباه کاملا جدی” است.

  • AstraZeneca در حال حاضر یک آزمایش بزرگتر را با نزدیک به 30،000 نفر در ایالات متحده انجام می دهد.

  • برای کسب اطلاعات بیشتر به صفحه اصلی Business Insider مراجعه کنید.

اکنون انگلیس دارای سه واکسن مختلف COVID-19 است که برای مبارزه با بیماری همه گیر استفاده می شود ، در حالی که ایالات متحده تنها دو واکسن دارد.

واکسن مضاعف AstraZeneca هنوز در زرادخانه واکسن ایالات متحده وجود ندارد. این دانشگاه با همکاری دانشگاه آکسفورد توسعه یافته است و از 30 دسامبر برای استفاده در انگلستان تأیید شده است و همچنین مجاز است در هند ، مکزیک ، آرژانتین و چندین کشور دیگر وارد سرویس شود.

اما در ایالات متحده بعید است به همین زودی همان دوره دو شات ارائه شود.

تفاوت در این است که سازمان غذا و داروی آمریکا به طور مستقل واکسن ها را بررسی می کند ، قبل از اینکه اجازه شلیک جدید را بدهد ، بررسی علمی خود را در مورد داده های ایمنی و کارآیی شرکت انجام می دهد.

در ایالات متحده ، حتی یک کمیته مستقل مشورتی وجود دارد که مجموعه داده های FDA و شرکت های دارویی را قبل از تصمیم نهایی آژانس در مورد شروع یک شات دیگر ، بررسی می کند.

در انگلستان ، مقررات نظارتی بیشتر برای اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن جدید آنها ، به داده های شرکت اعتماد می کنند.

دکتر ژوئن راین ، مدیر اجرایی سازمان تنظیم داروها و محصولات بهداشتی انگلستان ، هنگامی که ماه گذشته واکسن جدید AstraZeneca در آنجا تصویب شد ، گفت: “وقتی ارزیابی ما انجام می شود ، هیچ سنگی دست نخورده باقی نمی ماند.”

“ما خوشحالیم که خبر خوبی را منتشر کردیم مبنی بر اینکه واکسن دانشگاه آکسفورد / AstraZeneca برای COVID-19 اکنون پس از ارزیابی قابل اعتماد و عمیق از تمام داده های موجود ، برای زایمان تأیید شده است.”

FDA منتظر است AstraZeneca اسناد خود را برای واکسن هایی که ممکن است تا بهار آماده شوند ، ارائه دهد

این داده ها ، که راین به آن اشاره می کند ، ناشی از مطالعه واکسنی است که بیش از 5800 داوطلب در انگلستان ، آفریقای جنوبی و برزیل را شامل می شود. نتایج حاکی از آن است که واکسن AstraZeneca 62٪ در جلوگیری از عفونت های COVID-19 علامت دار در صورت استفاده به عنوان دو عکس تمام عیار موثر است. این قدرت بسیار کمتر از عکسهای Pfizer و Moderna است که بیش از 90٪ در آزمایشها م effectiveثر بودند.

آزمایش AstraZeneca نیز حداقل شامل یک اشتباه بزرگ بود. به یک گروه فرعی از شرکت کنندگان در مطالعه زیر 55 سال ، به طور تصادفی شلیک دوز اول و سپس شلیک دوم با تمام فشار داده شد.

دکتر کودی میسنر ، رئیس بیماری عفونی دوران کودکی در مرکز پزشکی Tufts و یکی از متخصصان واکسن در کمیته مشورتی FDA ، به اینسایدر درباره این حادثه گفت: “این یک اشتباه بسیار جدی است.

در حقیقت ، بیمارانی بودند که ضربات اولیه کمتری داشتند و به دنبال آنها تقویت کننده تمام قدرت می شد. بیشتر در برابر عفونت های ویروس کرونا محافظت می شود ، و یک اثر در 90٪ در زیر گروه افزایش می یابد. کارشناسان از این موضوع متحیر شدند.

مایسنر گفت: “من قصد ندارم به این نقطه برسم که بگویم از نظر زیست شناختی قابل قبول نیست ، اما کمی عجیب است.”

“این یک کمی مکث ایجاد می کند و باعث می شود فرد بخواهد واقعاً به داده ها نگاه کند و آنچه را که یافته است ببیند و کمی دقیقتر درک کند.”

اما به FDA پیشنهاد داده نشده است که داده های مربوط به مجوز اضطراری (EUA) را بررسی کند ، ضروری است که آمریکایی ها برای واکسیناسیون با این واکسن واکسن بزنند. در عوض ، AstraZeneca منتظر نتایج یک مطالعه بزرگتر مستقر در ایالات متحده خواهد بود ، جایی که نیمی از دوز دارو برنامه ریزی نشده است.

بیشتر بخوانید: واکسن COVID-19 چیست؟ در اینجا آخرین نسخه برای 11 برنامه پیشرو وجود دارد.

واکنش های واکسن covid 19
کارکنان بهداشت در 16 دسامبر سال 2020 در پورتلند ، اورگان واکسیناسیون Pfizer-BioNTech COVID-19 را در مرکز پزشکی Legacy Emanuel دریافت کردند. تصاویر پائولا برونشتاین / گتی

AstraZeneca در نامه ای به اینسایدر گفت که “استخدام تقریباً کامل است” برای آزمایش واکسن در ایالات متحده با 30،000 نفر. شرکت کنندگان در مطالعه باید دو دوز واکسن را با شدت کامل و با فاصله 28 روز دریافت کنند.

محققان سپس منتظر خواهند ماند تا ببینند چه کسانی آلوده می شوند و آیا افرادی که این واکسن را دریافت کرده اند به خوبی محافظت می شوند. هنگامی که 75 نفر در مطالعه به ویروس کرونا مبتلا شدند (چه در گروه واکسینه شده و چه در گروه کنترل نشده) ، AstraZeneca نتایج اولیه را منتشر می کند. اما این شرکت همچنان باید منتظر بماند تا حداقل دو ماه اطلاعات ایمنی برای استفاده در EUA در دسترس باشد.

مونسف اسلاوی ، دانشمند برجسته در عملیات Warp Speed ​​، واکسن دولت فدرال علیه COVID-19 ، تخمین می زند که داده ها برای بررسی توسط FDA تا آوریل آماده باشد.

در آن زمان ، ممکن است سومین واکسن علیه COVID-19 از جانسون و جانسون برای استفاده در ایالات متحده تأیید شده باشد.

مایسنر می گوید حتی اگر عکسبرداری AstraZeneca در نهایت 62٪ موثر باشد ، سطح محافظتی در برابر اثرات Pfizer یا Moderna بسیار کمتر ، باز هم یک ابزار خوب برای جلوگیری از عفونت و مرگ ناشی از COVID-19 در ایالات متحده آمریکا.

مایسنر گفت: “ما به واکسن های بیشتری نیاز داریم.” “ما باید هرچه سریعتر با این همه گیری مقابله کنیم زیرا به یاد می آوریم که هر روز افراد بیشتری از COVID-19 می میرند تا سرطان یا بیماری قلبی. این قاتل شماره یک آمریکایی ها است.”

مقاله اصلی Business Insider را بخوانید


منبع: moshtagh-khabar.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*