دلایلی که 4 متخصص به مجوز Pfizer COVID-19 برای آمریکایی های بالای 16 سال رأی منفی دادند


pfizer بزرگسالان انگلستان
شوهر ویک و پنی گریفیتس واکسن Pfizer / BioNTech covid-19 را در بیمارستان دانشگاه باسیلدون در اسکس دریافت می کنند ، زیرا بزرگترین برنامه ایمن سازی در تاریخ انگلستان در 9 دسامبر سال 2020 ادامه دارد. تصاویر ویکتوریا جونز / PA از طریق گتی ایماژ
  • روز پنجشنبه ، هیئتی متشکل از 22 متخصص به FDA توصیه کردند که Pfizer COVID-19 برای استفاده اضطراری از کار اخراج شود.

  • توصیه آنها الزام آور نیست ، اما انتظار می رود FDA با آن موافقت کند.

  • چهار نفر از اعضای کمیسیون رأی منفی دادند و یک نفر نیز رای ممتنع داد.

  • سه نفر ابراز نگرانی در مورد ورود نوجوانان کردند که هنوز به خوبی مطالعه نشده است و یکی اظهار داشت که به جای واکسن های گسترده ، باید مطالعات را گسترش داد تا قبل از انتشار واکسن به میلیون ها نفر ، افراد بیشتری را تحت پوشش و نظارت قرار دهد. آمریکایی ها

  • برای کسب اطلاعات بیشتر به صفحه اصلی Business Insider مراجعه کنید.

روز پنجشنبه ، هیئتی از متخصصان برجسته با رأی 17-4 (با یک رای ممتنع) ، از سازمان غذا و داروی آمریکا خواستند که واکسن COfID-19 Pfizer را برای استفاده اضطراری در ایالات متحده مجاز کند.

کارشناسان FDA اکنون اعلام کرده اند که در حال آماده سازی برای توزیع واکسن در ایالت های ایالات متحده هستند ، به طوری که اولین عکس های ویروس کرونا در هفته آینده در سراسر کشور وارد سرویس می شود.

اما تأیید کمیته از رژیم واکسن Pfizer با دو بار عکس ، به اتفاق آرا نبود.

چهار رای مخالف از:

  • دکتر آرچانا چاترجی ، رئیس دانشکده پزشکی شیکاگو ،

  • دکتر دیوید کیم ، رئیس بخش واکسن ها در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده ،

  • A. Oveta Fuller ، استاد میکروب شناسی و مطالعات آفریقایی در دانشگاه میشیگان ،

  • دکتر مایکل کوریلا ، متخصص بیماری های عفونی در انستیتو ملی بهداشت.

این چهار عضو کمیته با فرض رای گیری موافق نیستند که “بر اساس شواهد علمی موجود ، مزایای Pfizer-BioNTech COVID-19 بیشتر از خطرات استفاده در افراد 16 سال به بالا است. “

هر چهار رأی دهنده با “نه” دلایل خود را با Business Insider در میان گذاشتند.

آنها دو دسته بودند: سه عضو کمیسیون گفتند که نمی توانند از ورود جوانان 16 و 17 ساله در این ترکیب حمایت کنند ، در حالی که یکی ابراز نگرانی کرد که واکسن به اندازه کافی مطالعه نشده است.

آنچه آنها برای گفتن در اینجا آورده اند:

3 نگرانی در مورد ورود جوانان 16 و 17 ساله

بطری فایزر
رئیس خدمات بهداشتی جهانی Global Wesley Wheeler نمونه ای از ویال را در اختیار دارد که برای انتقال واکسن Pfizer Covid-19 در جلسات دادرسی هیبرید کمیته فرعی حمل و نقل سنا در 10 دسامبر سال 2020 در واشنگتن دی سی استفاده می شود. ساموئل کوروم / خبرگزاری فرانسه از طریق گتی ایماژ

در طی مراحل 2 و 3 آزمایش فایزر ، که بیش از 18000 نفر در شش کشور واکسن دریافت کرده اند ، فقط 138 نفر از 16 تا 18 سال واکسن دریافت کرده اند.

در طول مطالعه هیچ یک از آنها COVID-19 را دریافت نکردند و فقط یک شرکت کننده در گروه کنترل در همان گروه سنی (که سکته بی فایده ای با دارونما دریافت کرد) در طول مطالعه به ویروس آلوده شد ، که بسیار سخت است دریابید که این واکسن در جوانان چقدر خوب کار کرده است.

دکتر کیم از کمبود داده نگران بود.

وی در ایمیلی گفت: “رأی من مخالف گنجاندن افراد 16-17 ساله بود.” “متأسفانه ، من و اعضای دیگر ، که همچنین” نه “رأی دادند ، نتوانستیم مواضع خود را قبل از به تعویق افتادن جلسه توضیح دهیم اگر زبان “18 ساله و بالاتر” باشد ، من با بیشترین اشتیاق رأی مثبت می دهم. “”

دکتر چاترجی موافقت کرد.

“من به طور کامل از استفاده اضطراری واکسن Pfizer-BioNTech برای بزرگسالان 18 ساله و بالاتر ، همراه با تمام اقداماتی که به ما در کنترل این بیماری همه گیر مرگبار کمک می کند ، پشتیبانی می کنم. این یک مشکل جدی بهداشت عمومی است که نیاز به داده ها و دانش در خط مقدم دارد. “دکتر چترجی در بیانیه ای به Business Insider گفت.

“با این حال ، در حال حاضر ما نوجوانان 16 و 17 ساله داریم که به عنوان افراد خردسال ، نمی توانند خود تصمیم بگیرند که در یک برنامه واکسیناسیون شرکت کنند یا نکنند ، و ما اطلاعات محدودی در مورد ایمنی و اثربخشی در نحوه تأثیر واکسن بر روی کودکان اطفال داریم. در آینده نزدیک اکثر آنها واجد واکسن نخواهند شد و چون در گروه پرخطر نیستند ، معتقدم وقت داریم که اطلاعات بیشتری را در مورد این گروه و گروه های سنی جوان جمع آوری و تجزیه و تحلیل کنیم. “

وی افزود: متأسفانه من نتوانستم رأی خود را در جلسه توضیح دهم. من تصور می كردم كه رأی ممتنع است ، اما به نظر من برای FDA مهم است كه به نگرانی های رأی دهندگان “نه” توجه كند.

دکتر کوریلا همچنین گفت که او رأی مخالف داده است ، زیرا جوانان 16 و 17 ساله در زبان EUA گنجانده شده اند.

کوریلا در بیانیه ای گفت: “رأی مخالف واکسن داده نشد … من فکر می کنم مزایای آن بیشتر از خطرات موجود در برخی گروه های پرخطر و داده های موجود است که از آن پشتیبانی می کند.”

وی گفت این نگرانی وجود دارد که چنین جوانی در این مجوز موقت گنجانده شود ، که به سختی تصویب کامل FDA برای واکسن ها طراحی نشده است.

وی افزود: “EUA فقط در شرایط تهدیدكننده زندگی قابل اجرا است. COVID شدید با احتمال خطر بالای مرگ و میر عمدتاً در جمعیت های مسن و افرادی كه دارای برخی بیماری های مزمن پزشکی هستند رخ می دهد.” “ارتباطات از طریق عموم مردم در مورد تمایز بین مجوز و تأیید بسیار مهم است. ما باید وضعیت محصول در دست بررسی را به EUA تحویل دهیم و به جمع آوری داده های لازم برای پشتیبانی از مجوزهای کامل ادامه دهیم. “

دکتر کودی میسنر ، متخصص برجسته واکسیناسیون کودکان و رئیس متخصص اطفال در Tufts – و تنها عضو کمیته که از رای دادن خودداری کرد – همچنین نگرانی ها را در مورد ورود خردسالان به این مجوز ابراز کرد.

وی در جلسه کمیسیون گفت: “من اعتقاد ندارم که ما اطلاعات کافی برای افراد 16 و 17 ساله در اختیار داریم.” “من ترجیح می دهم بگویم” برای استفاده در افراد 18 ساله و بالاتر. “

استدلال هایی برای درج بیش از 16 سال

سایر اعضای کمیسیون معتقدند که این یک بحث است. آنها هشدار دادند که نوجوانان می توانند کارگران اصلی باشند – به عنوان مثال در فروشگاه های مواد غذایی یا سینما کار می کنند – و نباید آنها را به شدت از واکسیناسیون کنار گذاشت. هیچ نوجوانی به دلیل عوارض جانبی از مطالعه Pfizer انصراف نداد و تعداد بسیار کمی از نوجوانان عوارض جانبی را گزارش کردند که کمتر از 10٪ آنها درد محل تزریق و کمتر از 2٪ لرز گزارش کردند.

در خلاصه ای از این مطالعه ، FDA گفت: “از نظر زیست شناختی منطقی است که برون یابی کنیم که اثربخشی بین سنین 16 تا 17 سال شبیه به بزرگسالان جوان تر باشد.”

یکی از اعضای کمیته نگران کوتاه بودن مطالعه Pfizer است و معتقد است که اکنون برای دستیابی به گروه های جدید ، تحقیقات باید گسترش یابد.

کارگران جلو pfizer
کارکنان مراقبت در منزل واکسن Pfizer / BioNtech covid-19 را در خانه مراقبت در منزل بردلی مانور در بلفاست در 9 دسامبر 2020 دریافت کردند. تصاویر لیام مک برنی / PA از طریق گتی ایماژ

پروفسور فولر نگران است که واکسن تولید شده در طی چند ماه به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

وی گفت که EUA گسترده “به نظر من زودرس است” و خواستار تحقیق دو ماه دیگر در مورد واکسن شد و افراد بیشتری را از گروه های آسیب پذیر اضافه کرد.

“دو ماه دیگر از یک آزمایش بالینی فاز 3 با دسترسی طولانی تر (اضافه شدن متخصصان بهداشت داوطلب یا ساکنان داوطلب طولانی مدت یا افراد دیگر) منجر به نتایج مبتنی بر شواهد می شود که به محققانی که تنوع ثبت نام کنید و اعتماد به نفس عمومی را در مصرف (یا برای برخی از آنها) واکسن ایمن ، آزمایش شده و م effectiveثر تقویت کنید. “فولر در یک ایمیل به Business Insider گفت.

“این حتی باعث نجات بیشتر زندگی و کاهش بیماری در طولانی مدت خواهد شد. تلاش فاز 3 طولانی و مشاهده شده بسیاری از مشکلات را برای رسیدن به جذب زیاد مورد نیاز برای مصونیت گله برطرف می کند.”

وی گفت ، تحقیقات بیشتر می تواند بینش بیشتری نه تنها در مورد شیوع بیماری ، بلکه در مورد عفونت ویروسی و شیوع آن نیز فراهم کند.

“ما در سرزمین ناشناخته و ناشناخته بسیاری قرار داریم: سیستم ایمنی بدن ، پاتوژنز SARS-CoV2 ، اولین استفاده گسترده از واکسن mRNA برای ویروس RNA ، انتشار واکسنی که به ذخیره سازی در یخچال نیاز دارد … چه اتفاقی برای COVID-19 در میزبانهای ایمنی با در طول زمان؟ “

فولر ادعا می کند که “ما در دراز مدت بیش از آنچه در دو ماه از دست خواهیم داد سود خواهیم برد.”

بحث برای بیشتر منتظر ماندن

بیماری همه گیر بیمارستان های آمریکا را خرد کرده و قربانیان جدید ثبت شده روز به روز ثبت شدند. واکسن Pfizer که در آزمایش های انجام شده با بیش از 40،000 نفر در سراسر جهان 95٪ در محافظت از افراد در برابر بیماری موثر است ، می تواند رنج بزرگی در این رنج و مرگ گسترده ایجاد کند.

دکتر میسنر اظهار داشت كه وی اطمینان دارد كه واكسن كه از چند ماه قبل روی انسان آزمایش شده است ، همچنان ایمن خواهد بود و مزایای ارسال آن برای تلقیح هرچه سریعتر آسیب پذیرترین افراد است. جای تردید نیست

وی افزود: “ما در مورد ایمنی این واکسن به مدت 60 روز می دانیم و فکر کردن در مورد واکسنی که بعد از 60 روز بروز کند بسیار دشوار است” ، وی افزود که هنگام مشاهده جدول های آسیب واکسن فدرال ، وی قادر به فقط یک حادثه را مشاهده کنید که بیش از 2 ماه پس از واکسیناسیون رخ داده است: مورد واکسن فلج اطفال که به بیمار نقص ایمنی داده می شود.

وی درباره شلیک فایزر گفت: “من فکر می کنم ایمنی کاملاً خوبی نشان داده شده است.” “تعادل بین بیش از 2000 مرگ در روز یا 2500 مرگ در روز؟ راحت هستم.”

مقاله اصلی Business Insider را بخوانید


منبع: moshtagh-khabar.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*