بسیاری از داوطلبان آزمایشی واکسنهای دارونما دریافت کردند. آیا واقعی ها الان لیاقت آن را دارند؟

[ad_1]

جودیت مونز و همسرش اسکات پترسن ، که هر دو داوطلب یک آزمایش واکسن ویروس کرونا بودند ، در خانه خود در ققنوس ، 1 دسامبر سال 2020 (آدریانا زبراوسکاس / نیویورک تایمز)
جودیت مونز و همسرش اسکات پترسن ، که هر دو داوطلب یک آزمایش واکسن ویروس کرونا بودند ، در خانه خود در ققنوس ، 1 دسامبر سال 2020 (آدریانا زبراوسکاس / نیویورک تایمز)

در ماه اکتبر ، جودیت مونز و همسرش اسکات پترسن داوطلب یک آزمایش واکسن ویروس کرونا شدند. در یک کلینیک نزدیک خانه خود در ققنوس ، همه از ناحیه بازو ضربه خوردند.

پترسن ، پزشک بازنشسته ، پس از اصابت گلوله کمی خسته شد و دچار قرمزی و تورم در بازو شد. اما مونز ، یک مددکار اجتماعی ، هیچ تغییری را مشاهده نکرد. وی گفت: “هر چقدر می خواستم ، چیز لعنتی پیدا نکردم.” “این اصلاً همبرگر نبود.”

او می دانست که 50-50 احتمال واکسن تولید شده توسط جانسون و جانسون را دارد. با قضاوت از نبود علائم ، وی فرض کرد که دارونما دریافت کرده است.

برای خبرنامه صبح از نیویورک تایمز ثبت نام کنید

در آن زمان ، مونز معتقد بود که هر کسی که دارونما دریافت کند ، واکسن واقعی را دریافت می کند به محض اینکه آزمایش نشان داد که آن ایمن و موثر است. او از آرامشی که به همراه داشت لذت برد. اما ماه گذشته ، از او خواسته شد تا یک فرم رضایت نامه اصلاح شده را امضا کند که بیان کند افرادی که دارونما دریافت کرده اند ممکن است مجبور باشند برای دریافت واکسن حداکثر تا دو سال صبر کنند ، اگر این واکسن را دارند.

مونز فرم را مبهم ، گیج کننده و مهمتر از همه ناعادلانه می داند. او گفت: “شما در آنجا این خطر را می کنید.” من این واکسن را مدیون شما هستم.

در حالی که دولت های ایالتی و فدرال در اواخر این ماه آماده توزیع اولین واکسن های ویروس کرونا برای کارمندان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان می شوند ، ده ها هزار نفر از افرادی که در آزمایشات عکس دارونما دریافت کرده اند ، مورد بحث و جدل میان کارشناسان قرار گرفته اند.

برخی از دانشمندان با مونز موافقند که اگر وی دارونما دریافت کرد ، باید در ازای خدمات بهتر به جلو خط منتقل شود. دکتر فرانسیس اس. کالینز ، مدیر انستیتوهای ملی بهداشت ، در جلسه ای در ماه جولای گفت: “من فکر می کنم ما احتمالاً در نتیجه شرکت آنها در آزمایش ، از نظر دسترسی به واکسن اولویت خاصی را مدیون آنها هستیم.”

اما روز چهارشنبه ، 18 متخصص برجسته واکسن – از جمله یک تنظیم کننده برتر در سازمان غذا و دارو – اظهار داشتند که واکسیناسیون زودهنگام گروه های دارونما به یکپارچگی آزمایشات آسیب می رساند. اگر تمام داوطلبانی که عکس دارونما دریافت کرده بودند ، نیاز به واکسیناسیون ناگهانی داشتند ، محققان دیگر نمی توانند سلامت افراد واکسینه شده را با افرادی که این آزمایش را انجام نمی دادند مقایسه کنند.

ریچارد پتو ، آماری پزشکی در دانشگاه آکسفورد گفت: “اگر قرار است افراد واکسیناسیون را در اولویت قرار دهیم ، آخرین افرادی که باید واکسن بزنند کسانی هستند که در طول آزمایش در یک گروه دارونما بودند.” پنجم و همکارانش نگرانی های خود را در یک تفسیر جدید در The New England Journal of Medicine ابراز کردند.

دارونما برای آزمایش های بالینی برای دهه ها ضروری بوده است. بسیار مهم است که نه داوطلبان و نه کارکنان مجری این مطالعه نمی دانند چه کسی به طور تصادفی به یک واکسن یا دارونما منتقل شده است. این “نابینایی” ، همانطور که گفته می شود ، احتمال رفتار متفاوت افراد را بسته به نوع درمانی که از آنها گرفته می شود ، از بین می برد و نتایج تحقیق را به طور بالقوه تحریف می کند.

با این وجود این امید که چیزهای بی فایده ای در برابر بیماری تهدیدکننده زندگی به مردم بدهد ، همیشه برآورده شده است. هنگامی که محققان مطالعه ای برای آزمایش واکسن فلج اطفال جدید وی در سال 1953 انجام دادند ، حتی جوناس سالک با ایده دادن به افراد دارونما مخالف بود.

وی شکایت کرد: “احساس می کنم هر کودکی که به وی دارونما تزریق شده و فلج شود ، این کار را به دست من انجام می دهد.” سالک گفت ، این مطالعه “باعث می شود بقراط به مزار خود برگردد.”

اما سالک آن نبرد را از دست داد و آزمایش با کنترل دارونما ادامه یافت. وی تصریح کرد که واکسن فلج اطفال ایمن و مثر است. تا پایان آزمایش ، کودکان پلاسبو واکسن را دریافت کردند – همراه با میلیونها کودک دیگر.

با توجه به مشارکت در بیماری همه گیر COVID-19 ، FDA توافق کرد که تصویب سریعتر اما محدودتری را که به عنوان مجوز استفاده اضطراری شناخته می شود ، بر اساس نتایج اولیه آزمایشات بالینی در نظر بگیرد. این آژانس در رهنمودهای جدید واکسن ، که در ماه اکتبر منتشر شد ، اظهار داشت که چنین مجوزی لازم نیست زمینه ای برای لغو یک تجربه باشد.

اما بحث به پایان نرسیده است. در بیانیه ای در ماه اکتبر ، فایزر گفت که “مسئولیت اخلاقی دارد که همه شرکت کنندگان در مطالعه را از وجود واکسن اضطراری آگاه سازد.” این شرکت گفت که به FDA پیشنهاد می دهد داوطلبانی که دارونما دریافت می کنند واکسن واقعی دریافت کنند. امی رز ، سخنگوی Pfizer ، این هفته گفت که موقعیت او تغییر نکرده است.

در مقاله جدیدی در مجله پزشکی نیوانگلند ، پنجم و همکارانش استدلال می کنند که وقتی گروه دارونما از یک آزمایش بالینی ناپدید شود ، احتمال جمع آوری اطلاعات دقیق در مورد واکسن ویروس کرونا از بین می رود.

نتایج اولیه نشان نمی دهد که محافظت از واکسن چه مدت طول می کشد ، به عنوان مثال. ایمنی ایجاد شده توسط واکسن ممکن است طی چند ماه از بین برود. این کاهش منجر به افزایش درصد افراد واکسینه شده که در مقایسه با گروه دارونما بیمار می شوند ، می شود. اگر دانشمندان بتوانند آزمایش واکسن را دست نخورده نگه دارند ، احتمالاً این روند را می بینند.

پنجم گفت: “روشن است که محافظت زودهنگام وجود دارد و من گمان می کنم که پس از آن مدت ها محافظت وجود داشته باشد.” “اما من فکر می کنم اگر مدارک روشنی در این باره بدست آوریم به عنوان یک سیاره بسیار بهتر خواهیم شد.”

اگر شرکت ها مجبور بودند افشای آزمایشات خود را تشویق کنند ، این امر می تواند به شانس آنها برای گرفتن مهر و موم کامل FDA آسیب برساند. و اجازه دادن به ادامه آزمایش ممکن است برای نقطه پایانی آنها مفید باشد ، زیرا دانستن اینکه چه زمانی ایمنی در برابر واکسن شروع به ضعیف شدن می کند ، تعداد دفعات نیاز مردم به محصول خود را تعیین می کند.

دکتر آنتونی فاوسی ، مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ، گفت که پرونده اخلاقی دادن واکسن به افرادی مانند مونز اکنون قانع کننده تر است زیرا واکسن ها به طرز شگفت آوری خوب اثبات شده اند.

دو شرکت پیشتاز نژاد واکسن در ایالات متحده ، Pfizer و Moderna ، هر دو کارایی حدود 95٪ را گزارش می دهند. بعید به نظر می رسد که انتظار بیشتر داوطلبان برای ایجاد COVID-19 تغییر قابل توجهی در این تعداد داشته باشد.

فاوسی گفت: “شما برای اثبات اینكه چیزی كار می كند ریسك می كنید تا همه بتوانند از آن استفاده كنند.” “وقتی چنین بازدهی بالایی داشته باشید ، پرونده قویتر می شود.”

فاوسی یک روش احتمالی برای تعادل بخشی به تعهدات افراد دارونما با نیاز به اطلاعات بیشتر از آزمایشات را بیان کرد. تولیدکنندگان واکسن می توانند به هر کسی که دارونما دریافت کرده است واکسن بدهند ، در حالی که به هرکسی که واکسن دریافت کرده است دارونما می دهند. هیچ یک از شرکت کنندگان در مطالعه از ترتیب دریافت دوز خود مطلع نبودند. بنابراین ، روند ممکن است کور کننده باشد.

در این سناریو ، محققان می توانند دو گروه را با هم مقایسه کنند تا ببینند با گذشت زمان محافظت از واکسن از بین می رود یا خیر. گروه دارونما که اخیراً واکسینه شده اند هنوز از یک واکنش ایمنی قوی برخوردار خواهند بود ، در حالی که ممکن است افرادی که تا ژوئیه سال 2020 واکسینه شده اند پاسخ ضعیف تری داشته باشند. اگر هر دو گروه در معرض خطر ابتلا به عفونت باقی بمانند ، این نشان می دهد که واکسن طولانی مدت است.

فائوسی گفت: “من فکر می کنم این گزینه واقعاً خوبی برای رفع محدودیت های اخلاقی در حین کسب دانش جدید است.”

این موضوع احتمالاً در 10 دسامبر زمانی که هیئت مشاوره FDA تشکیل جلسه می دهد تا درباره درخواست Pfizer برای مجوز اضطراری واکسن COVID-19 خود جلسه بگذارد ، به فصل خواهد رسید. Moderna که فقط یک هفته از Pfizer عقب است ، هنوز در مورد سیاستی برای گروه دارونما توافق نکرده است. فاوسی گفت که او ، کالینز و دیگر مقامات ارشد NIH احتمالاً در مورد مشکل Moderna ، که واکسن آن با همکاری محققان موسسه Fauci ساخته شده است ، بیشتر صحبت خواهند کرد.

اگر FDA واکسن های Pfizer و Moderna را تأیید کند ، احتمالاً محدود بودن عرضه اولیه به این معنی است که عکس ها به آرامی مستقر می شوند. با واجد شرایط شدن گروه های جدیدی از افراد ، این احتمال وجود دارد که با کنار گذاشتن افراد برای دریافت واکسن های مصوب ، این دو آزمایش واکسن به تدریج برخی از افراد را در گروه دارونما از دست دهد.

این شیوع ممکن است تأثیر بیشتری بر روی دو آزمایش بالینی آخرین مرحله انجام شده در ایالات متحده داشته باشد که توسط جانسون و جانسون و AstraZeneca انجام می شود. Johnson & Johnson انتظار دارد اولین نتایج آزمایش خود را در ژانویه یا فوریه دریافت کند – اما این به عدم واکسیناسیون گروه دارونما بستگی دارد.

مونز ، 68 ساله ، پس از اینکه فهمید ممکن است دو سال طول بکشد تا جانسون و جانسون واکسن واقعی به او بدهند ، به دنبال سن نسخه خود برای آزمایش نسخه Pfizer یا Moderna است. .

وی گفت: “آنچه می توانم انجام دهم را ترک می کنم و واکسن می زنم.”

هالی جانز ، زیست شناس در مرکز تحقیقات سرطان فرد هاچینسون در سیاتل و همکارانش در حال آماده سازی این نوع فرسایش هستند. او و همکارانش اکنون در حال کار بر روی روش های آماری هستند تا فارغ از سرنوشت آنها ، از آزمایشات بیشترین بهره را ببرند.

وی گفت: “این از نظر علمی کاملا ایده آل نخواهد بود ، زیرا ما در مقایسه مستقیم واکسن و دارونما از دست می دهیم.” وی افزود: “اما ما در تلاشیم تعادلی بین آنچه برخی معتقدند برای شركت كنندگان مناسب است و حداكثر بهداشت عمومی ناشی از این آزمایشات ایجاد كنیم.”

این مقاله در اصل در نیویورک تایمز منتشر شد.

© 2020 شرکت نیویورک تایمز

[ad_2]

منبع: moshtagh-khabar.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*